У п’ятницю Управління з контролю за продуктами і ліками США (F.D.A.) оголосило про обмеження використання генної терапії Elevidys для молодих чоловіків, які страждають на м’язову дистрофію. Це рішення стало наслідком двох випадків смерті підлітків від печінкової недостатності, що виникла після застосування препарату. F.D.A. вирішило обмежити використання Elevidys лише для хлопців віком від 4 років, які…
Д-р Джордж Тідмарш, керівник відділу ліків Управління з контролю за продуктами і ліками США (F.D.A.), подав у відставку у неділю на фоні розслідування, пов’язаного з його публічною критикою лікарського засобу, що має зв’язок з його колишнім бізнес-партнером. Тідмарш вважає, що розслідування було ініційоване у відповідь на його занепокоєння щодо правових підстав нового програми прискореного схвалення…
У середу Управління з контролю за продуктами і ліками США (F.D.A.) оголосило про спрощення процедур для отримання схвалення низькотарифних копій ліків. Ці препарати, відомі як біосиміляри, можуть значно знизити ціни на ліки, оскільки є аналогами оригінальних біологічних препаратів, вироблених за складними технологіями. Серед вже доступних біосимілярів – популярні препарати, такі як Herceptin для лікування раку…
Управління з контролю за продуктами і ліками США (F.D.A.) розпочало перевірку рідкісних випадків смертей серед молодих людей, які сталися після отримання вакцин проти Covid-19. Агентство також шукає додаткову інформацію про безпеку вакцин для вагітних жінок. Ця ініціатива є результатом тривалих досліджень, проведених урядовими органами та науковими установами по всьому світу, які підтвердили безпечність вакцин. Проте…
Офіційні документи, опубліковані нещодавно Управлінням з контролю за продуктами і ліками США (F.D.A.), виявили, що керівник відомства з вакцин і генетичних терапій, доктор Віней Прасад, скасував рекомендації науковців щодо розширення доступу до вакцин проти Covid-19. Зокрема, вчені пропонували дозволити вакцинацію широкому колу вікових груп, враховуючи високі показники госпіталізації серед дітей, які захворіли на Covid. Незважаючи…
Walmart відкликав заморожені креветки після попередження про радіоактивне забруднення. Відповідно до інформації, наданої Управлінням з контролю за продуктами і ліками (F.D.A.), забруднення ізотопом цезію-137 виявлено в контейнерах для доставки та в одному зразку. Цей крок був зроблений в 13 штатах, зокрема в Алабамі, Флориді, Техасі та інших. Попри це, F.D.A. запевняє, що жодна з креветок,…
Високопосадовець Управління з контролю за продуктами і ліками (F.D.A.) доктор Віней Прасад подав у відставку під тиском, після кампанії, що була розгорнута праворадикальним блогером Лаурою Лумер. Ця кампанія акцентувала увагу на його рішеннях, які стосувалися відмови в затвердженні нових лікарських засобів для рідкісних захворювань. Лумер активно критикувала Прасада в соціальних мережах, наголошуючи на його минулих…
Високопосадовець Управління з контролю за продуктами і ліками (F.D.A.) відхилив рекомендації науковців щодо широкого використання двох вакцин від Covid-19, посилаючись на невідомі ризики, незважаючи на запевнення експертів про їхню безпечність. Документи, які нещодавно стали доступними, показують, що лікар Віней Прасад, новий головний медичний та науковий посадовець F.D.A., скасував схвалення вакцини Novavax, альтернативи мРНК-вакцинам, а також…
Управління з контролю за продуктами і лікарськими засобами США (F.D.A.) оголосило про намір використовувати штучний інтелект для суттєвого підвищення ефективності процесу ухвалення рішень щодо затвердження нових лікарських засобів і медичних пристроїв. Ця ініціатива є частиною нової стратегії, викладеної в статті, опублікованій у журналі JAMA. F.D.A. також планує провести огляд хімічних речовин та інших “тривожних інгредієнтів”,…
Агенти генеральних прокуратур чотирьох штатів, які підтримують право на аборт, звернулися до Управління з контролю за продуктами і ліками (F.D.A.) з проханням скасувати найсуворіші обмеження на абортний препарат мізопростол. Заява була подана представниками Массачусетсу, Нью-Йорка, Каліфорнії та Нью-Джерсі. Цей крок має на меті переконати F.D.A. визнати численні наукові дослідження, що підтверджують безпечність та ефективність мізопростолу….
