У середу Управління з контролю за продуктами і ліками США (F.D.A.) оголосило про спрощення процедур для отримання схвалення низькотарифних копій ліків. Ці препарати, відомі як біосиміляри, можуть значно знизити ціни на ліки, оскільки є аналогами оригінальних біологічних препаратів, вироблених за складними технологіями.
Серед вже доступних біосимілярів – популярні препарати, такі як Herceptin для лікування раку молочної залози, Lantus, що використовується для контролю цукрового діабету, та Humira, який застосовують для лікування автоімунних захворювань, зокрема артриту.
F.D.A. повідомило, що розробники лікарських засобів більше не зобов’язані проводити дорогі та тривалі клінічні випробування для підтвердження рівнозначності біосимілярів з оригінальними препаратами. Також агентство планує полегшити процес заміни біосимілярів при відпуску рецептів, що вже є стандартом для генеричних ліків.
«Занадто довго бюрократія і регуляторні перешкоди захищали монополії та гальмували конкуренцію», – зазначив Роберт Ф. Кеннеді-молодший, секретар охорони здоров’я, під час прес-конференції, присвяченій цим змінам.
